【7776】Ｊ－セルシード
食道再生上皮シートの追加治験届提出に関するお知らせ(開示事項の経過）
2020-10-20(17:00)
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2020 年 10 月 20 日 各 位 会 社 名 代表者氏名 問合せ先 電話番号 株式会社セルシード 代表取締役社長 橋本 せつ子 （コード番号：7776） 取締役 最高財務責任者 小野寺 純 03-6380-7490
食道再生上皮シートの追加治験届提出に関するお知らせ（開示事項の経過）
当社は、本日、食道再生上皮シート(ヒト（自己）口腔粘膜由来細胞シートおよびその移植デバ イス［開発名：CLS2702C/D］、以下「本製品」という)の追加試験の治験届を独立行政法人医薬品 ） 医療機器総合機構（PMDA）に提出いたしましたのでお知らせします。 「食道再生上皮シートに係る追加治験等のお知らせ（開示事項の経過） 」(2020 年７月 16 日付) にてお知らせしておりますとおり、当初の治験において、PMDA から、有効性を確認する追加の データが必要であるとの回答を受けたことに加え、その後、食道狭窄予防の治療方法に関する状 況に変化があったことから、追加治験は、ステロイド投与にリスクがある患者を対象にして実施 します。 本製品の製造販売承認申請の時期につきましては、対象患者を上述のように限定したことや PMDA から当初の治験よりも多い症例数を求められていることから、2025 年を予定しています が、治験施設の追加等、治験期間の短縮に向けて、引き続き検討を重ねて参ります。
現
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