【7776】J-セルシード

食道再生上皮シートの追加治験届提出に関するお知らせ(開示事項の経過)
2020-10-20(17:00)

関連タグ:








2020 年 10 月 20 日 各 位 会 社 名 代表者氏名 問合せ先 電話番号 株式会社セルシード 代表取締役社長 橋本 せつ子 (コード番号:7776) 取締役 最高財務責任者 小野寺 純 03-6380-7490

食道再生上皮シートの追加治験届提出に関するお知らせ(開示事項の経過)

当社は、本日、食道再生上皮シート(ヒト(自己)口腔粘膜由来細胞シートおよびその移植デバ イス[開発名:CLS2702C/D]、以下「本製品」という)の追加試験の治験届を独立行政法人医薬品 ) 医療機器総合機構(PMDA)に提出いたしましたのでお知らせします。 「食道再生上皮シートに係る追加治験等のお知らせ(開示事項の経過) 」(2020 年7月 16 日付) にてお知らせしておりますとおり、当初の治験において、PMDA から、有効性を確認する追加の データが必要であるとの回答を受けたことに加え、その後、食道狭窄予防の治療方法に関する状 況に変化があったことから、追加治験は、ステロイド投与にリスクがある患者を対象にして実施 します。 本製品の製造販売承認申請の時期につきましては、対象患者を上述のように限定したことや PMDA から当初の治験よりも多い症例数を求められていることから、2025 年を予定しています が、治験施設の追加等、治験期間の短縮に向けて、引き続き検討を重ねて参ります。

現
				

関連タグ:



  食道再生上皮シートの追加治験届提出に関するお知らせ(開示事項の経過)






日付 始値 高値 安値 終値 出来高
2020-10-19 318 320 313 319 67400
2020-10-16 320 320 312 318 89000
2020-10-15 325 327 316 319 138900
2020-10-14 330 330 324 326 43900
2020-10-13 332 333 326 331 47900
2020-10-12 340 340 330 335 34100

関連情報
曜日別開示状況
年月