【7776】Ｊ－セルシード
食道再生上皮シートの治験届一時取り下げに関するお知らせ
2015-12-24(16:00)
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平成 27 年 12 月 24 日 各位 会 社 名 代表者氏名 本店所在地 問 合 せ 先 電 話 番 号 株式会社セルシード 代 表 取 締 役 社 長 橋本 せつ子 （コード番号：7776） 東京都新宿区原町３-61 管 理 部 門 長 山崎 浩 03-5286-6231
食道再生上皮シートの治験届一時取り下げに関するお知らせ 当社は平成 27 年 12 月 3 日に独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出いたしま した食道再生上皮シート［ヒト（自己）口腔粘膜由来細胞シート(開発名：CLS2702C)］の治験届 を一時取り下げることと致しましたのでお知らせいたします。 なお、 本件取り下げが食道再生上皮シートパイプラインの国内開発スケジュールに与える影響は 軽微であると考えております。 １．治験届一時取り下げ理由 当社は平成 27 年 12 月 3 日に PMDA への治験届提出後、30 日間の調査期間中 PMDA から の照会への対応を進めて参りました。今般、当該照会への対応を進める中で、特に以下の内容 について改めて検討をした上で、再度治験届を提出するべきであるとの判断に至ったことから、 いったん治験届を取り下げることと致しました。 ・治験症例数について当初予定症例数に比して、より少数例での治験実施が可能と判断 ・実施中の非臨床試験について、試験成績の取得等
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