【7776】Ｊ－セルシード
食道再生上皮シートに係る追加治験等のお知らせ
2020-07-16(17:00)
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2020 年７月 16 日 各 位 会 社 名 代表者氏名 問合せ先 電話番号 株式会社セルシード 代表取締役社長 橋本 せつ子 （コード番号：7776） 取締役 最高財務責任者 小野寺 純 03-6380-7490
食道再生上皮シートに係る追加治験等のお知らせ（開示事項の経過）
「食道再生上皮シートに係る治験開始のお知らせ」 （2016 年８月 10 日付）及び「 （開示事項の経 過）食道再生上皮シートに係る治験結果に関するお知らせ」 （2019 年 2 月 15 日付）にてお伝えし ておりますとおり、 当社は、 これまで、 食道再生上皮シート （治験製品コード CLS2702C/D、 以下、 「本製品」という。 ）の臨床試験（以下「治験」という。 ）を実施して参りました。 医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。 ）からは、本製品の安全性は確認できたもの の、有効性については十分なデータであるとは言い切れず、追加治験を実施し、有効性を確認する データの提出が必要である旨の回答を受けておりました。 さらにその後、食道癌の内視鏡治療後の食道狭窄（＊）予防のため、安価で有効な治療方法とし てステロイド投与が認知されてきたことから、追加治験の対象患者をステロイド投与にリスクがあ る患者とすることについて、 必要な症例数等を含め、 PMDA と継続して協議を行って参りました。
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