【7776】Ｇ－セルシード
同種軟骨細胞シート（CLS2901C）の治験届提出に関するお知らせ
2023-09-20(16:30)
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2023 年 9 月 20 日 各 位
会 社 名 代表者氏名 問合せ先 電話番号
株式会社セルシード 代表取締役社長 橋本 せつ子 （コード番号：7776） 経営管理部長 畑中 格 03-6380-7490
同種軟骨細胞シート（CLS2901C）の治験届提出に関するお知らせ
当社は、本日、同種軟骨細胞シート(CLS2901C）（以下「本製品」という）の第３相試験の治験計画届書を 、 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下 PMDA）に提出いたしましたのでお知らせします。 本試験は、すでに東海大学医学部医学科整形外科学の佐藤正人教授らが実施した同種軟骨細胞シートの臨床 研究の結果を踏まえ、本製品の有効性及び安全性を検証することを目的としております。また、本製品の原材 料には、国立研究開発法人国立成育医療研究センターから提供された組織を活用しています。 今後、PMDA による治験計画届書の 30 日調査を経て、本試験を開始する予定です。なお、被験者登録の開始 は、治験実施施設での倫理審査も踏まえ来年早々の見通しです。 【本試験の概要】 対象 治験デザイン 症例数 主要評価項目 治験実施施設 （用語の説明）
※ 症状や QOL に関して、患者が自分自身で判定し、その結果に医師を始め他の者が一切介在しない評価方法。
変形性膝関節症を有しており、脛骨近位骨切り術の適応となる患者
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