【7776】Ｊ－セルシード
（開示事項の経過）食道再生上皮シートに係る治験結果に関するお知らせ
2019-02-15(16:30)
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2019 年２月 15 日 各 位 会 社 名 代表者氏名 問合せ先 電話番号 株式会社セルシード 代表取締役社長 橋本 せつ子 （コード番号：7776） 取締役 最高財務責任者 小野寺 純 03-6380-7490
（開示事項の経過）食道再生上皮シートに係る治験結果に関するお知らせ
当社は、2016 年８月に「食道再生上皮シートに係る治験開始のお知らせ」にてお伝えしておりました、食道再 生上皮シート(治験製品コード CLS2702C/D、以下、「本製品」という。)の臨床試験に係る治験結果の解析が終 了いたしましたのでお知らせいたします。 記 本治験の安全性については、本製品に関連した副作用の発生はなく、問題は認められませんでした。一方で、 主要評価項目である「ESD（内視鏡的粘膜切除術）後 8 週目の狭窄予防効果」において、閾値奏効率（ESD 後の 無処置患者に対する非狭窄率）に対して統計的な優位性が証明されませんでした。 当社は本治験結果について、データ確定作業と並行して独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）と の先駆け定期面談の中で協議を進めて参りました。今般 PMDA より安全性は確認できたものの、有効性につい ては十分なデータであるとは言い切れず、製造販売承認申請については追加の臨床試験を実施し、有効性を 確認するデータの提出が必要である旨の回答がありました。
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