【4523】エーザイ
アルツハイマー病におけるアデュカヌマブに関するFDA諮問委員会について
2020-11-07(10:15)
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アルツハイマー病におけるアデュカヌマブに関する FDA 諮問委員会について
2020 年 11 月 7 日‐アルツハイマー病治療薬候補であるアデュカヌマブについて、米国食品医薬品局 （FDA）の末梢・中枢神経系薬物諮問委員会が開催され、「301（ENGAGE）試験を考慮せずに 302 （EMERGE）試験を独立して評価した場合、アルツハイマー病治療としての有効性に関する説得力の あるエビデンスを示しているか」について投票を行い、賛成１、反対 8、保留 2 の結果となりました。また、 「103（PRIME）試験がアデュカヌマブの有効性の裏付けとなるエビデンスを示しているか」については賛 成 0、反対 7、保留 4 でした。さらに、「申請者はアルツハイマー病の病態生理に対するアデュカヌマブ の薬力学的効果に関して説得力のあるエビデンスを示しているか」については賛成 5、反対 0、保留 6 の結果となりました。最後に、「103 試験の結果およびアルツハイマー病の病態生理に対する薬力学的 効果に関するエビデンスとともに、301 試験および 302 試験の探索的解析による理解に基づき、302 試 験をアデュカヌマブのアルツハイマー病に対する有効性に関する主要なエビデンスとみなすことができ るか」については賛成 0、反対 10、保留 1 となりました。 バイオジェンの CEO であるミシェル
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