【4523】エーザイ
アデュカヌマブ、アルツハイマー病治療薬としてのBLA申請が米国FDAに受理され、優先審査に指定
2020-08-07(20:30)
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アデュカヌマブ、アルツハイマー病治療薬としての BLA 申請が 米国 FDA に受理され、優先審査に指定
優先審査指定により審査期間が短縮され、PDUFA アクションデートは 2021 年 3 月 7 日に設定 承 認 され れ ば 、 ア デュ カヌ マ ブは ア ル ツハ イ マ ー病 の 進 行 に 本 源 的 な 変 化 を も た ら す 可能性を持つ、初めての治療薬となる
2020年8月7日 – バイオジェン（Nasdaq: BIIB、CEO：ミシェル・ヴォナッソス、以下 バイオジェン)と エーザイ株式会社（代表執行役CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）は、本日、アルツハイマー病(AD)治 療薬候補であるアデュカヌマブについて、バイオジェンによるBiologics License Application（BLA：生物 製剤ライセンス申請）が米国食品医薬品局（FDA）に受理されたことをお知らせします。本申請は、優 先審査(Priority Review）の指定を受け、PDUFA（Prescription Drugs User Fee Act）アクション・デート（審 査終了目標日）は2021年3月7日に定められましたが、FDAは、迅速審査のもと、可能であれば本申請 について、早期に審査を完了する予定であると述べています。承認された場合、アデュカヌマブはAD の臨床
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