【4523】エーザイ
バイオジェンとエーザイは、アデュカヌマブの生物製剤ライセンス申請に関するFDAによる審査期間の3カ月延長を発表
2021-01-29(21:30)
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バイオジェンとエーザイは、アデュカヌマブの生物製剤ライセンス申請に関する FDA による審査期間の 3 カ月延長を発表
新しい PDUFA アクション・デートは、2021 年 6 月 7 日に設定
2021 年 1 月 29 日 – バイオジェン（Nasdaq: BIIB、CEO：ミシェル・ヴォナッソス、以下 バイオジェン）と エーザイ株式会社（代表執行役 CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）は、本日、米国食品医薬品局（FDA） がアルツハイマー病(AD)治療薬候補であるアデュカヌマブについて、Biologics License Application （BLA：生物製剤ライセンス申請）の審査期間を 3 カ月延長したことを発表しました。新しい PDUFA （Prescription Drugs User Fee Act）アクション・デート（審査終了目標日）は 2021 年 6 月 7 日です。 バイオジェンは、現在進行中の審査プロセスの一環として FDA による追加情報の要請に応え、追加の 解析および臨床データを提出しました。FDA は、この追加資料をレビューするために、期間を延長する こととしたものです。 バイオジェンの CEO であるミシェル・ヴォナッソスは「私たちは、アデュカヌマブの審査完了に向けて、 FDA に協力していきます。また、FDA に対し、本審査に対する不断の努力を
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