【4523】エーザイ

アデュカヌマブ 臨床第III相試験で得られた大規模データセットの新たな解析結果に基づき、アルツハイマー病を対象とした新薬承認申請を予定
2019-10-22(19:30)

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アデュカヌマブ 臨床第 III 相試験で得られた大規模データセットの新たな解析 結果に基づき、アルツハイマー病を対象とした新薬承認申請を予定
大規模データセットの新たな解析において、早期アルツハイマー病の臨床症状悪化を抑制 (事前に規定した主要評価項目および副次評価項目において) 米国食品医薬品局(FDA)との協議に基づき、2020年の早い段階で新薬承認申請を予定 これまでの臨床試験に登録された被験者のうち適格な方にアデュカヌマブの提供を予定 新たな解析による良好な結果は、主として、無益性(Futility)解析時点におけるデータと比べ、 大規模データセットではアデュカヌマブの高用量投与が拡大したことによる

2019年10月22日 – バイオジェン(Nasdaq: BIIB、CEO:ミシェル・ヴォナッソス、以下 バイオジェン)と エーザイ株式会社(代表執行役CEO:内藤晴夫、以下 エーザイ)は、本日、早期アルツハイマー病 (AD)患者様を対象に臨床試験を実施したアデュカヌマブについて、バイオジェンが米国食品医薬品 局(FDA)との協議に基づいて、新薬承認をめざすことを発表しました。臨床第Ⅲ相試験である EMERGE試験は、アデュカヌマブの高用量投与群がプラセボ群と比較して、統計学的に有意な臨床 症状の悪化抑制を示し、主要評価項目を達成しました。また、もう一つの臨床第Ⅲ相試験である
				

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日付 始値 高値 安値 終値 出来高
2019-10-23 6534 6534 6534 6534 245900
2019-10-21 5601 5607 5528 5534 514700
2019-10-18 5555 5612 5541 5550 744600
2019-10-17 5588 5626 5532 5542 733700
2019-10-16 5565 5612 5550 5565 862000
2019-10-15 5525 5559 5469 5488 821500

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