【4523】エーザイ
アデュカヌマブ、アルツハイマー病治療薬として米国FDA へ生物製剤ライセンス申請完了
2020-07-08(20:30)
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アデュカヌマブ、アルツハイマー病治療薬として 米国 FDA へ生物製剤ライセンス申請完了
承認されれば、アデュカヌマブはアルツハイマー病の進行に 本源的な変化をもたらす可能性を持つ、初めての治療薬に
2020年7月8日 – バイオジェン（Nasdaq: BIIB、CEO：ミシェル・ヴォナッソス、以下 バイオジェン)と エーザイ株式会社（代表執行役CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）は、本日、アルツハイマー病(AD)治 療薬候補であるアデュカヌマブについて、バイオジェンによる米国食品医薬品局（FDA）へのBiologics License Application（BLA：生物製剤ライセンス申請）の提出が完了したことをお知らせします。本申請 完了はFDAとの継続的なコラボレーションによって実現できたものであり、臨床第Ⅲ相試験である EMERGE試験およびENGAGE試験、ならびに臨床第Ⅰb相試験であるPRIME試験の臨床データに基 づいています。本承認申請完了の一環として、Priorty Review(優先審査）を要請しています。承認され た場合、アデュカヌマブはADの臨床症状の悪化を抑制する初めての治療法となり、かつ脳内アミロイ ドベータ（Aβ）の除去が臨床結果の改善をもたらすことを実証した初めての治療法となります。 バイオジェンのCEOであるミシェル・ヴォナッソスは「ADは、現代の
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