【4528】小野薬
オプジーボ（一般名：ニボルマブ）点滴静注治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対する効能又は効果の追加に係る製造販売承認事項一部変更承認申請
2020-05-14(09:00)
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製造販売承認 一部変更 承認申請 承認
2020 年 5 月 14 日 各位 会 社 名 小野薬品工業株式会社 代表者名 代表取締役社長 相良 暁 （コード番号：4528 東証一部） 問合せ先 常務執行役員 ｺｰﾎﾟﾚｰﾄｺﾐｭﾆｹｰｼｮﾝ統括部長 谷 幸雄 TEL：06-6263-5670（代表）
オプジーボ®（一般名：ニボルマブ）点滴静注 治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対する効能又は効果の追加に係る 製造販売承認事項一部変更承認申請
小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良暁、以下、当社）は、本 日、ヒト型抗ヒト PD-1 モノクローナル抗体、オプジーボ®（一般名：ニボルマブ）点滴静注（以 下、オプジーボ）について、治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対する効能又は効果の追加に係 る製造販売承認事項一部変更承認申請を行いましたので、お知らせします。 今回の承認申請は、ヒト上皮細胞増殖因子受容体 2 型（HER2）陰性の未治療の切除不能な進行 又は再発胃がん（食道胃接合部がんを含む）を対象に、オプジーボと化学療法の併用療法とプラ セボと化学療法の併用療法と比較評価した多施設共同無作為化第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験 （ATTRACTION-4 試験：ONO-4538-37）のデータに基づいています。 胃がんは、日本では年間約 11.5 万人（世界全体で約 103.3 万人）が新たに診断されています。 胃がんに
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オプジーボ（一般名：ニボルマブ）点滴静注治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対する効能又は効果の追加に係る製造販売承認事項一部変更承認申請