【4528】小野薬
オプジーボ点滴静注（一般名：ニボルマブ）治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対する効能・効果に係る製造販売承認事項一部変更承認申請
2016-12-27(15:30)
関連タグ：
製造販売承認 一部変更 承認申請 承認
2016 年 12 月 27 日 各位 会 社 名： 小野薬品工業株式会社 代表者名： 代表取締役社長 相良 暁 (コード: 4528 東証第一部) 問合せ先： 執行役員広報部長 谷 幸雄 (TEL: 06-6263-5670)
オプジーボ®点滴静注（一般名：ニボルマブ） 治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対する効能・効果に係る 製造販売承認事項一部変更承認申請
小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良暁、以下「当社」）は、本 日、ヒト型抗ヒト PD-1（programmed cell death-1）モノクローナル抗体「オプジーボ®点滴静注 20mg、100mg（以下、オプジーボ）」について、治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対する効 能・効果に係る製造販売承認事項一部変更承認申請を行いましたのでお知らせします。 今回の承認申請は、標準治療が不応又は不耐の切除不能な進行又は再発胃がん患者を対象に実施 した多施設共同無作為化二重盲検 PhaseⅢ臨床試験である ONO-4538-12 試験に基づいています。 本臨床試験の最終解析において、オプジーボ群がプラセボ群に対して主要評価項目である全生存期 間（OS）の有意な延長を示しました。最後に患者が無作為化されてから 5.6 ヵ月後のデータでは、 OS の中央値はオプジーボ群で 5.32 ヵ月、プラセボ群で 4
関連タグ：
製造販売承認 一部変更 承認申請 承認
オプジーボ点滴静注（一般名：ニボルマブ）治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対する効能・効果に係る製造販売承認事項一部変更承認申請