【4528】小野薬
オプジーボ（一般名：ニボルマブ）根治切除不能な悪性黒色腫に対する国内製造販売承認事項一部変更承認取得
2016-02-29(15:00)
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製造販売承認 一部変更 承認取得 承認
2016 年 2 月 29 日 各位 会社名 ：小野薬品工業株式会社 代表者 ：代表取締役社長 （コード番号： 4528 問合わせ先 ：広報部長 相良 暁 谷 幸雄 東証一部 ）
TEL：06-6263-5670（代表） オプジーボ®（一般名：ニボルマブ） 根治切除不能な悪性黒色腫に対する国内製造販売承認事項一部変更承認取得 小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良暁、以下、「当社」）は、 ヒト型抗ヒト PD-1（programmed cell death-1）モノクローナル抗体「オプジーボ®点滴静注 20 mg、100 mg（以下、「オプジーボ」）」について、本日、「根治切除不能な悪性黒色腫」に対す る国内製造販売承認事項一部変更の承認を取得しましたのでお知らせします。 オプジーボは、国内においてすでに「根治切除不能な悪性黒色腫」を対象として承認を取得して います。今回の追加承認取得によって化学療法未治療患者さんへの使用「用法・用量：1 回 3 mg/kg（体重）を 2 週間間隔で点滴静注」が可能となりました。また、「化学療法既治療の根治切 除不能な悪性黒色腫」の用法・用量として、これまでの「1 回 2 mg/kg（体重）を 3 週間間隔で点 滴静注」に加え、「1 回 3 mg/kg（体重）を 2 週間間隔で点滴静注」の用法・用量も認められまし た。 今回
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オプジーボ（一般名：ニボルマブ）根治切除不能な悪性黒色腫に対する国内製造販売承認事項一部変更承認取得