【4528】小野薬
オプジーボ「一般名：ニボルマブ」根治切除不能又は転移性の腎細胞がんに対する効能・効果に係る製造販売承認事項一部変更承認申請
2015-12-11(16:00)
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製造販売承認 一部変更 承認申請
2015 年 12 月 11 日 各位
会社名 ：小野薬品工業株式会社 代表者 ：代表取締役社長 相良 暁 （コード番号： 4528 東証一部 ） 問合わせ先 ：広報部長 谷 幸雄 TEL：06-6263-5670（代表）
オプジーボ®「一般名：ニボルマブ」 根治切除不能又は転移性の腎細胞がんに対する 効能・効果に係る製造販売承認事項一部変更承認申請
小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良暁、以下「当 社」）は、本日、ヒト型抗ヒト PD-1（programmed cell death-1）モノクローナル抗体 「オプジーボ®点滴静注 20mg、100mg」について、「根治切除不能又は転移性の腎細胞 がん」に対する効能・効果に係る製造販売承認事項一部変更承認申請を行いましたので、 お知らせします。 腎細胞がんは、成人の腎実質に発生する悪性腫瘍であり、腎悪性腫瘍の中で最も多く、 毎年世界で 11 万人以上が亡くなっています。現在、外科手術により根治切除不能または 転移性の治療歴を有する腎細胞がんに対して、全生存期間（OS）の延長効果が検証され た薬剤はなく、新たな治療薬の開発が期待されています。 オプジーボは、血管新生阻害剤の治療歴を有する根治切除不能又は転移性の腎細胞が ん患者において OS の延長を世界で初めて示した、PD-1 と PD-1 リガンドの経路
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オプジーボ「一般名：ニボルマブ」根治切除不能又は転移性の腎細胞がんに対する効能・効果に係る製造販売承認事項一部変更承認申請