【4528】小野薬
オプジーボ点滴静注（一般名：ニボルマブ）国内において再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫に対する効能・効果の追加承認取得
2016-12-02(16:30)
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承認取得 承認
2016 年 12 月 2 日 各位 会 社 名： 小野薬品工業株式会社 代表者名： 代表取締役社長 相良 暁 (コード: 4528 東証第一部) 問合せ先： 執行役員広報部長 谷 幸雄 (TEL: 06-6263-5670)
オプジーボ®点滴静注（一般名：ニボルマブ） 国内において再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫に対する効能・効果の追加承認取得
小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良暁、以下「当社」）は、 本日、ヒト型抗ヒト PD-1（programmed cell death-1）モノクローナル抗体「オプジーボ®点滴静 注 20 mg、100 mg（以下、オプジーボ）」について、「再発又は難治性の古典的ホジキンリン パ腫」に対する国内製造販売承認事項一部変更の承認を取得しましたのでお知らせします。 日本で実施された再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅱ相臨床試験 （ONO-4538-15 試験）において、中央判定による奏効率は 75.0%（95% Cl：47.6 – 92.7）でし た。なお、オプジーボは、厚生労働省より、2016 年 3 月 16 日、ホジキンリンパ腫を効能・効果 とする希少疾病用医薬品の指定を受けております。オプジーボは、血液がんにおいて日本で初め て承認された免疫チェックポイント阻害薬です。 ホジキンリンパ腫
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