【4586】Ｇ－メドレック
MRX-5LBT 再申請に向けた見通し
2023-10-10(15:00)
関連タグ：
2023年10月10日
各 位
会 社 名 代表者名 株 式 会 社 メ ド レ ッ ク ス 代表取締役社長 松 村 米 浩
（コード番号：4586 東証グロース） 取 締 役 藤 問合せ先 岡 健 経営管理部長 （TEL. 03-3664-9665）
MRX-5LBT 再申請に向けた見通し
当社グループと株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（D. Western Therapeutics Institute, DWTI） が米国で共同開発している、 帯状疱疹後の神経疼痛治療薬MRX-5LBT(リドカイン*1テープ剤、 商標名Lydolyte)について、2023年９月29日付「MRX-5LBT 審査完了報告通知受領のお知らせ」で、 米国食品医薬局(Food & Drug Administration, FDA)から審査完了報告通知（Complete Response Letter, CRL）を受領したことをお知らせしていました。 CRLにおいて、 非臨床の一部のデータをFDAの指示に従って再提出するよう求められました。 DWTI とともに指示内容を精査した結果、追加試験を行うことなく、データの再解析によりFDAの指示に 対応できるとの判断に至りました。今後、再解析を進めて2023年内に再申請することを計画してい ます。 MRX-5LBTは、イオン液体*2を利用した当社の
関連タグ：
MRX-5LBT 再申請に向けた見通し