【4586】Ｍ－メドレック
MRX-1OXTに関するFDAとの協議について
2017-04-19(12:00)
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平成29年４月19日
各
位
会 社 名 代表者名 問合せ先 株 式 会 社 メ ド レ ッ ク ス 代表取締役社長 （コード番号：4586 松 村 米 浩 東証マザーズ）
取締役経営管理部長 北 垣 栄 一 （TEL. 03-3664-9665）
MRX-1OXTに関するFDAとの協議について
米国時間４月18日、当社及び当社の100％子会社であるMEDRx USA INC.は、オピオイド貼付剤に おける乱用及び誤用の抑制・防止を目的として開発した当社独自の新たな経皮吸収型製剤技術 AMRTS（Abuse and Misuse Resistant Transdermal System）を用いたMRX-1OXT（オキシコドン*テープ 剤） について、 米国規制当局であるアメリカ食品医薬品局 （Food and Drug Administration、ＦＤＡ） と、 治験許可申請（Investigational New Drug application）に先立って行う面談会議（pre IND meeting）を 実施しました。協議の結果、当社の開発方針がＦＤＡによって確認されましたので、当社及びMEDRx USA INC.は、当初の予定通り臨床試験開始に向けた準備を進めてまいります。 なお、本件は、平成29年４月６日付「業績予想の修正に関するお知らせ」で発表した当社グルー
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