【4586】Ｍ－メドレック
MRX-5LBTの生物学的同等性を示す検証的臨床試験結果のお知らせ
2018-06-06(15:00)
関連タグ：
臨床試験
平成30年６月６日
各
位
会 社 名 代表者名 問合せ先 株 式 会 社 メ ド レ ッ ク ス 代表取締役社長 （コード番号：4586 松 村 米 浩 東証マザーズ）
取締役経営管理部長 北 垣 栄 一 （TEL. 03-3664-9665）
MRX-5LBTの生物学的同等性を示す検証的臨床試験結果のお知らせ
当社グループが米国で開発中の、帯状疱疹後の神経疼痛治療薬MRX-5LBT(リドカイン*1テープ剤) について、 先行指標製品であるLidodermⓇとの検証的な比較臨床試験を実施し、 505b2開発過程におい て最も重要な指標であるLidodermⓇとの生物学的同等性を示す結果を得ましたのでお知らせ致します。 現 在 、 505b2 開 発 過 程 に つ い て 米 国 規 制 当 局 で あ る ア メ リ カ 食 品 医 薬 品 局 (Food and Drug Administration、FDA)と詳細について協議中でありますが、今後は、FDAから要求されている試験を 実施した上で、2020年に新薬承認申請(New Drug Application)を行う計画です。 MRX-5LBTは、イオン液体*2を利用した当社の独自技術ILTSⓇ(Ionic Liquid Transdermal System)を用 いた新規のリドカインテープ剤であり、リドカインパッ
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MRX-5LBTの生物学的同等性を示す検証的臨床試験結果のお知らせ