【4548】生化学
米国FDAによるSI-6603承認申請の受理に関するお知らせ
2024-05-14(11:30)
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2024 年 5 月 14 日 各 位 会 社 名 代表者名 問合せ先 生化学工業株式会社 代 表 取 締 役 社 長 水 谷 建 (コード番号 4548 東証プライム) 執行役員 管理部門担当 竹 田 和 史 (TEL： 03-5220-8950)
米国 FDA による SI-6603 承認申請の受理に関するお知らせ
生化学工業株式会社（本社：東京都千代田区、以下、当社）は、腰椎椎間板ヘルニアに伴う 下肢痛を軽減させる治療剤として米国にて開発中の SI-6603（一般名：コンドリアーゼ、以 下、SI-6603）の生物製剤承認申請（BLA）が、このたび米国食品医薬品局（FDA）によって受 理されたことをお知らせします。 本件の申請は、米国における第Ⅲ相臨床試験（追加試験）の結果に基づくものです。 今後、当社とライセンス契約を締結しているフェリング ファーマシューティカルズ社 （Ferring Pharmaceuticals、以下、フェリング社）は、本剤の開発を通じて腰椎椎間板ヘル ニアに伴う下肢痛を緩和する新たな治療選択肢を提供することを目指してまいります。 なお、本件による当社の 2025 年 3 月期連結業績予想への影響はありません。
【ご参考】 ≪SI-6603 について≫ 本剤は、国内では 2018 年 3 月に「ヘルニコア®椎間板注用 1.25 単位」として製造販売
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