【4548】生化学
腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の米国における第III相臨床試験（追加試験）のトップライン結果に関するお知らせ
2023-05-26(10:00)
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臨床試験
2023 年 5 月 26 日 各 位 会 社 名 代表者名 問合せ先 生化学工業株式会社 代表取締役社長 水 谷 建 (コード番号 4548 東証プライム) 総務部長 手 嶋 善 徳 (TEL：03-5220-8950)
腰椎椎間板ヘルニア治療剤 SI-6603 の米国における 第Ⅲ相臨床試験（追加試験）のトップライン結果に関するお知らせ
生化学工業株式会社（本社：東京都千代田区、以下、当社）は、腰椎椎間板ヘルニア治療剤 として開発を進めている SI-6603（一般名：コンドリアーゼ、以下、SI-6603）の米国におけ る第Ⅲ相臨床試験（追加試験）において、良好な結果を得ましたので、お知らせします。 本試験は、腰椎椎間板ヘルニア患者を対象とした 352 例の無作為化二重盲検シャム*1 対照並 行群間比較試験です。SI-6603 は、本試験の主要評価項目である投与後 13 週での下肢痛軽減 においてコントロール群と比較して統計学的に有意な改善効果を示しました。また、安全性に ついても、臨床上、顕在化した問題は認められませんでした。 本試験結果を受け、早期の承認申請に向けた準備を進めていきます。当社とライセンス先で あるフェリング・ファーマシューティカルズ社（Ferring Pharmaceuticals、本社：スイス サ ンプレ市）は、本剤の開発を通じて新たな治療選択肢を提供し、
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