【4548】生化学
腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の米国における第III相臨床試験結果に関するお知らせ
2017-11-07(16:00)
関連タグ：
臨床試験
2017 年 11 月 7 日
各 位 会 社 名 代表者名 問合せ先 生化学工業株式会社 代表取締役社長 水 谷 建 (コード番号 4548 東証第一部) 執行役員 総務部長 鳥 居 美香子 (TEL. 03-5220-8950)
腰椎椎間板ヘルニア治療剤 SI-6603 の 米国における第Ⅲ相臨床試験結果に関するお知らせ
生化学工業株式会社（本社：東京都千代田区、以下、当社）は、腰椎椎間板ヘルニアを適応 症とする SI-6603（一般名：コンドリアーゼ、以下、SI-6603）の米国で実施した第Ⅲ相臨床試 験において、 薬理効果が認められた一方、 主要評価項目である投与後 13 週での下肢痛軽減にお いて統計学的に有意な改善効果が認められなかったことをお知らせします。 当社は SI-6603 の米国における承認取得に向け、第Ⅲ相臨床試験として有効性及び安全性 評価を目的とした無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験（以下、二重盲検試験） に加え、安全性評価を主目的とした米国・欧州でのオープン試験（以下、オープン試験）を 実施しました。その結果、腰椎椎間板ヘルニア患者 385 例を対象とした二重盲検試験では、 主要評価項目である投与後 13 週での下肢痛軽減において、 コントロール群と比較して統計学 的に有意な改善効果が認められませんでした。一方、二重盲検試験及びオープン試験
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