【4548】生化学
腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の米国における第III相臨床試験（追加試験）開始に関するお知らせ
2018-02-19(10:00)
関連タグ：
臨床試験
2018 年 2 月 19 日
各 位 会 社 名 代表者名 問合せ先 生化学工業株式会社 代表取締役社長 水 谷 建 (コード番号 4548 東証第一部) 執行役員 総務部長 鳥 居 美香子 (TEL. 03-5220-8950)
腰椎椎間板ヘルニア治療剤 SI-6603 の米国における 第Ⅲ相臨床試験（追加試験）開始に関するお知らせ
生化学工業株式会社（本社：東京都千代田区、以下、当社）は、腰椎椎間板ヘルニアを適応 症とする SI-6603（一般名：コンドリアーゼ、以下、SI-6603）について、米国における第Ⅲ相 臨床試験（追加試験）を開始しますのでお知らせします。 2017 年 11 月 7 日付プレスリリースでお知らせしましたとおり、 米国における第Ⅲ相臨床試 験として実施した無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験にて、本剤の薬理効果が 認められた一方、 主要評価項目である投与後 13 週での下肢痛軽減においてコントロール群と 比較して統計学的に有意な改善効果が認められませんでした。これを受け、当社は第Ⅲ相臨 床試験の再実施に向けて、米国食品医薬品局（FDA）や、ライセンス先であるフェリング・フ ァーマシューティカルズ社と協議・検討を進めてまいりました。今回の追加試験では、前回 試験の結果から得られた知見を反映させ、成功確度を高めてまいります。 当社は、日本及び米
関連タグ：
臨床試験
腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の米国における第III相臨床試験（追加試験）開始に関するお知らせ