【4569】キョーリンＨＤ
間質性膀胱炎治療剤「ジムソ膀胱内注入液50%」の製造販売承認取得について
2021-01-22(15:00)
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製造販売承認 承認取得 承認
2021 年 1 月 22 日
各
位
会 社 名 代表者名 問合せ先 電 話 キョーリン製薬ホールディングス株式会社 代 表 取 締 役 社 長 荻原 豊
（コード番号 4569 東証第 1 部）
グループ経営企画統轄部 部長 谷藤 功典 03 ｰ 3525 ｰ 4707
間質性膀胱炎治療剤「ジムソ®膀胱内注入液 50%」の製造販売承認取得について
キョーリン製薬ホールディングス株式会社の子会社である杏林製薬株式会社（本社：東京都千代田区、 社長：荻原 茂）は、1 月 22 日付けで、厚生労働省より間質性膀胱炎治療剤「ジムソ®膀胱内注入液 50%」 （以下、本剤）の製造販売承認を取得しました。 本剤は、50%（w/w）のジメチルスルホキシドを含む膀胱内注入液であり、日本人間質性膀胱炎患者 96 例を対象とした第Ⅲ相臨床試験（多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験） を実施し、その有効性と安全性が評価され、承認に至りました。 本剤の膀胱内注入療法は、厚生労働省の設置する医療上の必要性が高い未承認薬・適応外薬検討会 議による検討の結果、「医療上の必要性に係る基準」に該当すると判断されました。その後、厚生労働省が 開発企業を広く募り、杏林製薬が開発意思を申し出て、本邦における開発を行いました。また 2017 年 9 月 に、厚生労働省より希少疾病用医薬品
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間質性膀胱炎治療剤「ジムソ膀胱内注入液50%」の製造販売承認取得について