【4889】Ｇ－レナサイエンス
悪性黒色腫治療薬の第三相試験に対しての東北大学治験審査委員会の承認取得のお知らせ
2025-01-06(15:30)
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承認取得 承認
2025 年１月６日 各 位 会 社 名 株式会社レナサイエンス 代表者名 代表取締役社長 古田 圭佑 （コード：4889 東証グロース） 問合せ先 管理部 （TEL 022-727-5070）
悪性黒色腫治療薬の第Ⅲ相試験に対しての 東北大学治験審査委員会の承認取得のお知らせ
当社は、 開発中のプラスミノーゲンアクチベーターインヒビター１ （PAI-1） 阻害薬 RS5614 の悪性黒色腫*1 の第Ⅲ相医師主導治験を準備していますが、 その実施に対して東北大学病院 における治験審査委員会（IRB）にて承認されたことをお知らせします。今後、治験計画届 を医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出し、本治験を実施致します。 本治験は、根治切除不能悪性黒色（メラノーマ）患者 124 例を対象に、ニボルマブ*2 との RS5614 の併用の有効性及び安全性を検証する第Ⅲ相ランダム化プラセボ対象二重盲検*3 医 師主導治験であり、東北大学病院など国内 18 施設による多施設共同です。 【本試験の概要】 対象 治験デザイン 症例数 主要評価項目 治験実施施設 （予定） 抗 PD-1 抗体無効性進行性悪性黒色腫 多施設共同、二重盲検、2 群プラセボ対照比較試験 124 例 全生存期間 （Overall survival ;OS） 東北大学病院、札幌医科大学附属病院、弘前大学医学部附属病院、 自
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