【4565】ＳＯＳＥＩ
不眠症治療薬デュアルオレキシン受容体拮抗薬「ダリドレキサント」（開発コード：ACT-541468）の日本における製造販売承認申請のお知らせ
2023-10-31(15:30)
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製造販売承認 承認申請 承認
PRESS RELEASE
2023 年 10 月 31 日 各位 本店所在地 会社名 代表者 問い合せ先 電話番号 東京都千代田区麹町二丁目１番地 そーせいグループ株式会社 （コード番号 4565 東証プライム） 代表執行役社長 CEO クリストファー・カーギル IR & コーポレートストラテジー部 西下進一朗 03-5210-3290（代表）
不眠症治療薬デュアルオレキシン受容体拮抗薬「ダリドレキサント」 （開発コード：ACT-541468）の日本における製造販売承認申請のお知らせ
良好な安全性プロフィールを維持しながら総睡眠時間および睡眠潜時を改善する 有効性を示した第Ⅲ相臨床試験のデータをもとに製造販売承認申請を実施 本申請に関連して 15 億円のマイルストンを受領
そーせいグループ株式会社（以下「当社」）は、当社グループのイドルシア ファーマシューティカ ルズ ジャパン株式会社（以下「イドルシア ジャパン」）が、不眠症患者に対する治療薬として持田製 薬株式会社と共同開発してきたデュアルオレキシン受容体拮抗薬であるダリドレキサントの製造販売承 認申請（NDA）を医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出しましたので、お知らせいたします。 本申請は、本邦におけるダリドレキサントの安全性および有効性を検討した無作為化二重盲検プラセ ボ対照第Ⅲ相臨床試験の良好な試験結果に裏付けら
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不眠症治療薬デュアルオレキシン受容体拮抗薬「ダリドレキサント」（開発コード：ACT-541468）の日本における製造販売承認申請のお知らせ