【4544】ＨＵグループＨＤ
新型コロナウイルス抗原検査のCEマーク取得について
2020-08-12(12:00)
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2020 年 8 月 12 日 各位 会 社 名 代 表 者 名 コード番号 H.U.グループホールディングス株式会社 代 表 執 行 役 社 長 竹 内 成 和 4 5 4 4 東証第 1 部
新型コロナウイルス抗原検査の CE マーク取得について
当社の連結子会社である富士レビオ株式会社（代表取締役社長：藤田 健、本社：東京都新宿区、以下 「富士レビオ」 ）は、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の迅速抗原検査キット（国内製品名「エスプ ライン® SARS-CoV-2」 、以下「エスプライン」 ）および高感度抗原検査試薬（国内製品名「ルミパルス® SARS-CoV-2 Ag」 、以下「ルミパルス試薬」 ）の CE マークを取得し、欧州および中東・アフリカ（一部 地域を除く）において体外診断薬としての販売が可能となりましたのでお知らせいたします。 エスプラインは、検体中に含まれる新型コロナウイルス抗原を迅速に検出する検査キットであり（陽 性判定：約 10～30 分、陰性判定：30 分） 、日本国内においては 2020 年 5 月 13 日に製造販売承認を取 得しています。検査機器を必要とせず、患者さまの傍らで簡便に検査ができること、また常温での貯蔵 が可能であることから、広範な地域において新型コロナウイルスの検査に貢献できるものと考えており ます。 ルミパルス試薬は、富
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