【4544】みらかＨＤ
新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）抗原検査キット製造販売承認の取得について
2020-05-13(09:00)
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2020 年 5 月 13 日 各位 会 社 名 みらかホールディングス株式会社 代表執行役社長 竹内 成和 4 5 4 4 東証第 1 部 代 表 者 名 コード番号
新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）抗原検査キット 製造販売承認の取得について
当社の連結子会社である富士レビオ株式会社（代表取締役社長：石川 剛生、本社：東京都新宿区、 以下「富士レビオ」 ）は、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の抗原を迅速かつ簡便に検出する検査キ ットについて製造販売承認の申請を行っておりましたが※1、2020 年 5 月 13 日に製造販売承認を取得 し、製品名「エスプライン® SARS-CoV-2」 （以下、 「本キット」 ）として販売を開始いたしますのでお知 らせいたします。 本キットは、酵素免疫測定法とイムノクロマトグラフィー技術を組み合わせた富士レビオの迅速診断 プラットフォームを用いた体外診断用医薬品です。鼻咽頭拭い液を検体とし、検体中に含まれる新型コ ロナウイルス抗原を検出いたします。 特徴としては、富士レビオが独自に樹立した複数種類の抗体を用いて新型コロナウイルス内部の蛋白 質を捕捉し、酵素反応による発色原理を応用することにより、反応開始から 30 分以内（陽性判定：約 10～30 分、陰性判定：30 分）で判定が可能です。また、富士レビオの宇部工場（山口県宇部
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