【4544】みらかＨＤ
全自動検査機器における新型コロナウイルス抗原検査試薬製造販売承認の取得について
2020-06-19(12:00)
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2020 年 6 月 19 日 各位 会 社 名 みらかホールディングス株式会社 代表執行役社長 竹内 成和 4 5 4 4 東証第 1 部 代 表 者 名 コード番号
全自動検査機器における新型コロナウイルス抗原検査試薬 製造販売承認の取得について
当社の連結子会社である富士レビオ株式会社（代表取締役社長：石川 剛生、本社：東京都新宿区、以 下「富士レビオ」 ）は、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の抗原を測定する全自動検査機器用の試薬 について製造販売承認の申請を行っておりましたが※1、本日、製造販売承認を取得し、2020 年 6 月 22 （以下、 「本試薬」 ）として販売を開始する予定ですのでお 日より製品名「ルミパルス® SARS-CoV-2 Ag」 知らせいたします。 本試薬は、 富士レビオが提供する全自動化学発光酵素免疫測定システムである 「ルミパルス® G1200」 および「ルミパルス® G600Ⅱ」で使用する専用試薬です。本試薬を用いて、検体中に含まれる新型コロ ナウイルス抗原を測定し、高感度かつ定量的な検査結果の提供が可能となります。 ルミパルスシリーズは国内において医療機関を中心に約 1,300 台が稼働しており、その内、本試薬を 使用することができる機種は約 800 台になります。また、鼻咽頭拭い液に加えて唾液を検体に用いるこ とが可能であることか
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