【4888】Ｇ－ステラファーマ
胸部悪性腫瘍を対象としたBNCT国内第Ｉ/ＩＩ相臨床試験の治験計画届提出のお知らせ
2024-06-20(14:00)
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臨床試験
2024年６月20日 各 位 会 社 名 代表者名 問合せ先 ス テ ラ フ ァ ー マ 株 式 会 社 代 表 取 締 役 社 長 上 原 幸 樹 (コード番号：4888 東証グロース) 執 行 役 員 総 務 部 長 小 川 礼 隆 (TEL 06-4707-1516)
胸部悪性腫瘍を対象とした BNCT 国内第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験の治験計画届提出のお知らせ
当社は、標準治療実施困難かつ切除不能な再発の胸部固形悪性腫瘍 ※１を対象とした FBPA-PET※２と BNCT （Boron Neutron Capture Therapy：ホウ素中性子捕捉療法）を組み合わせた国内第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験の治験計 画届を医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出しましたのでお知らせいたします。 今後は、PMDA による初回治験計画届日から30日間調査※３が終了したのち、治験実施施設での治験審査委員 会による審査および治験実施施設との契約を経て、被験者登録・投与の開始と進んでまいります。 記 胸部悪性腫瘍を対象とした国内第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験の概要 目 的 「肺」、「心臓」、「肝臓」、「脊髄」及び「食道」が共通のリスク臓器と なる標準的な放射線治療や薬物療法が実施困難かつ、切除不能な患者を対象 として、BNCT の安全性及び有効性を評価する。 また[18F]FBPA の安全性を評価する。また、[18F]
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