【4888】Ｇ－ステラファーマ
再発悪性神経膠腫を対象とした適応疾患の拡大に関する承認申請の状況について
2022-05-26(15:20)
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承認申請 承認
2022 年５月 26 日 各 位 会 社 名 代表者名 問合せ先 ス テ ラ フ ァ ー マ 株 式 会 社 代 表 取 締 役 社 長 上 原 幸 樹 (コード番号：4888 東証グロース) 取 締 役 管 理 本 部 長 藤 井 祐 一 (TEL 06-4707-1516)
再発悪性神経膠腫を対象とした 適応疾患の拡大に関する承認申請の状況について
当社は、開発パイプラインの一つである、再発悪性神経膠腫※１を対象とした SPM-011 の開発について、 日本国内において 2012 年 11 月に第 I 相試験を、2016 年２月に第 II 相試験（以下「JG002 試験」という。 ） をそれぞれ開始し、2020 年７月に JG002 試験の治験終了届を提出いたしました。 JG002 試験は、探索的試験として、その実行可能性を考慮し、比較対照群を設けず、BNCT のみ評価を行 う単群での試験、かつ症例数が 24 例と小規模な試験設計となっております。また、主要評価項目は、 BNCT 施術１年後における生存割合とし、有効性及び安全性について評価しております。JG002 試験の結果 は、再発膠芽腫※１24 例の１年生存率が 79.2％と、試験開始前の設定期待値 60％を超える結果となりまし た。当該試験結果をもって、先駆け審査指定制度※２の枠組みにおいて独立行政法人医薬品医療機器
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