【4888】Ｇ－ステラファーマ
ボロファラン(10B)（SPM-011）の皮膚血管肉腫を対象とするオーファンドラッグ指定申請のお知らせ
2023-10-27(10:00)
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2023年10月27日 各 位 会 社 名 代表者名 問合せ先 ス テ ラ フ ァ ー マ 株 式 会 社 代 表 取 締 役 社 長 上 原 幸 樹 (コード番号：4888 東証グロース) 執 行 役 員 総 務 部 長 小 川 礼 隆 (TEL 06-4707-1516)
ボロファラン(10B)（SPM-011）の皮膚血管肉腫を対象とする オーファンドラッグ指定申請のお知らせ
当社は、2023年10月26日付でBNCT（Boron Neutron Capture Therapy：ホウ素中性子捕捉療法）用ホウ素薬 剤として開発中のボロファラン(10B)（開発コード：SPM-011）の切除不能な皮膚血管肉腫※1を対象としたオー ファンドラッグ指定について、厚生労働省に申請いたしましたのでお知らせいたします。
オーファンドラッグ指定とは、医療上必要性が高く、生命にかかわる重篤な疾患で、かつ我が国において患 者数が５万人未満の希少疾患用医薬品の研究開発を促進するための制度であり、 オーファンドラッグ指定を受 けると、製造販売承認審査手続きにおける優先審査、国からの研究開発費の助成が受けられるなどの優遇措置 が付与されます。
当社は、血管肉腫に対してBNCTの開発を進めており、現在日本において第II相臨床試験を実施しております （2022年11月９日プレスリリース） 。第Ⅰ相臨床試
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