【4884】Ｇ－クリングル
脊髄損傷急性期に対する第III相臨床試験の速報結果のお知らせ
2024-02-09(15:40)
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速報 臨床試験
2024 年２月９日 各 位
会 住 社 名 所 ク リ ン グ ル フ ァ ー マ 株 式 会 社 大阪府茨木市彩都あさぎ七丁目７番 15 号 彩都バイオインキュベータ 207 代 表 取 締 役 社 長 安 達 喜 一 （コード番号：4884 東証グロース） 取締役経営管理部長 村 上 浩 一 TEL.072-641-8739
代 表 者 名 問い合わせ先
脊髄損傷急性期に対する第Ⅲ相臨床試験の速報結果のお知らせ
当社は、2020 年７月から 2023 年 12 月まで国内で実施しました脊髄損傷（※①）急性期患者に対して 組換えヒト HGF タンパク質製剤（KP-100IT、以下「HGF（※②））を投与する第Ⅲ相臨床試験「脊髄損傷 」 急性期患者を対象とした KP-100IT の脊髄腔内投与による多施設共同非ランダム化検証的試験」 （試験計 画書番号：KP-100-ND004、以下「本試験」 ）に関して、このたび速報結果を得たことから、今後、国内で の医薬品製造販売の承認申請に向けて本試験の結果をもとに規制当局との相談を進めてまいりますこと をご報告申し上げます。 本試験は、重症度が AIS 分類（※③）A の頚髄損傷完全麻痺患者を対象に、HGF を脊髄腔内に投与（受 傷後 72 時間より週１回×５回)し、６ヵ月間観察を行う非ランダム化検証試験です。本試験には全 26 例
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