【4884】Ｇ－クリングル
ALSを対象とする第II相臨床試験（医師主導治験）に関するお知らせ（速報）
2022-08-12(15:40)
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第II相 速報 臨床試験
2022 年８月 12 日 各 位 会 住 社 名 所 ク リ ン グ ル フ ァ ー マ 株 式 会 社 大阪府茨木市彩都あさぎ七丁目７番 15 号 彩都バイオインキュベータ 207 代 表 取 締 役 社 長 安 達 喜 一 （コード番号：4884 東証グロース） 取締役 経営管理部長 村 上 浩 一 TEL.0 72 -64 1-8739
代 表 者 名 問い合わせ先
ALS を対象とする第Ⅱ相臨床試験（医師主導治験）に関するお知らせ（速報）
当社が開発している組換えヒト HGF タンパク質製剤（開発コード：KP-100IT）について、東北大学によ り実施された筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象とする第Ⅱ相臨床試験（医師主導治験、以下「本試 験」 ）に関し、東北大学から連絡がありましたのでお知らせいたします。 本試験は、発症後 30 か月以内である ALS 患者（重症度分類１または２）計 46 症例を対象に、KP-100IT 投与による有効性および安全性を確認するプラセボ対照二重盲検比較試験です。KP-100IT（32 症例）も しくはプラセボ （14 症例） を２週間に１回の頻度で脊髄腔内に投与し、 投与観察期 24 週時点での ALSFRSR スコアの変化量を主要評価項目として評価しました。 その結果、 KP-100IT 投与群とプラセボ群の間で統 計的な有意差は
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ALSを対象とする第II相臨床試験（医師主導治験）に関するお知らせ（速報）