【7774】Ｊ－Ｊ・ＴＥＣ
自家培養表皮ジェイス（重症熱傷） 再審査終了のお知らせ
2017-07-14(14:00)
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平成 29 年 7 月 14 日 各位
会 社 名 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング 代表者氏名 代表取締役 社長執行役員 比 留 間 愛 一 郎 （コード番号：７７７４ ＪＱ） 本店所在地 愛知県蒲郡市三谷北通 6 丁目 209 番地の 1 問合せ先 取 締 役 執 行 役 員 山 岡 寿 一 電話番号 0 5 3 3 - 6 6 - 2 0 2 0 （ 代 表 ）
自家培養表皮ジェイス（重症熱傷） 再審査終了のお知らせ
株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング（本社：愛知県蒲郡市、代表取締役：比留間愛 一郎）は、重症熱傷の治療に使用されている再生医療等製品「自家培養表皮ジェイス®」 （以下、ジェ イス）について、厚生労働省による再審査（※）が終了し、重症熱傷の【効能、効果又は性能】に変 更はございませんでしたのでお知らせいたします。 再生医療等製品として、再審査終了は国内初です。
※再審査： 承認後一定期間が経過した後に、企業が実際に医療機関で使用されたデータを集め、承認され た効能効果、安全性について、再度確認する制度。
ジェイス（重症熱傷）は、治験症例が極めて限られていることから、本品の有効性及び安全性を確 認するための製造販売後臨床試験の実施と、再審査期間が終了するまでの間、全症例を対象とした使 用成績調査の実施が義務づけられていました。当社は、製
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