【4263】Ｇ－サスメド
「サスメド Med CBT-i 不眠障害用アプリ」製造販売承認事項一部変更承認申請のお知らせ
2024-08-30(15:00)
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製造販売承認 一部変更 承認申請 承認
2024 年８月 30 日 各 位 会 社 名 サ ス メ ド 株 式 上 野 小 原 会 社 代 表 者 名 代表取締役社長 （コード番号：4263 問 合 せ 先 取 締 役 太 郎 隆 幸
東証グロース）
（T E L . 0 3 - 6 3 6 6 - 7 7 8 0 ）
「サスメド Med CBT-i®不眠障害用アプリ」製造販売承認事項一部変更承認申請のお知らせ
サスメド株式会社（以下、 「当社」 ）は、不眠障害用プログラム「サスメド Med CBT-i®不眠障害用アプリ」 （以 下、 「本アプリ」 ）について、本日、製造販売承認事項一部変更承認申請*1（以下、 「本申請」 ）を行いましたので お知らせします。 １. 本申請の経緯 不眠障害の治療においては、依存性等の副作用が懸念される睡眠薬の適正使用が求められ、非薬物療法であ る認知行動療法の実施が推奨されます*2。本アプリはスマートフォン上で動作する疾患治療用プログラムとし て、副作用の少ない非薬物療法である認知行動療法を提供するものであり、海外では同様の疾患治療用プログ ラムが既に不眠障害の治療ガイドラインにおいて新たな治療手段として推奨されています*3。 本アプリは日本国内で行われた検証的試験の結果に基づき*4、2023 年２月 15 日付で厚生労働省より医療機器 製造販売承認を取得し*5、 保険収載の手続
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