【4109】ステラケミファ
ＢＮＣＴ用ホウ素薬剤の製造販売承認取得のお知らせ
2020-03-25(15:20)
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製造販売承認 承認取得 承認
2020 年３月 25 日
各
位
会 社 名 ス テ ラ ケ ミ フ ァ 株 式 会 社 代 表 取 締 役 社 長 （コード番号：4109 問合せ先 （T E L . 橋本 亜希 東証 1 部） 代表者名
取締役執行役員総務部長 小方 教夫 06-4707-1511 ）
ＢＮＣＴ用ホウ素薬剤の製造販売承認取得のお知らせ
当社の子会社であるステラファーマ株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：浅野智之、以下 当社子会社）は、ホウ素中性子捕捉療法（以下 BNCT)用ホウ素薬剤「ステボロニン®点滴静注バッグ 9000 mg/300 mL」（一般名：ボロファラン（10B）、以下ステボロニン®）について、本日、「切除不能な局所進行又 は局所再発の頭頸部癌」を効能・効果として製造販売承認を取得いたしましたので、お知らせいたします。 当社子会社は、住友重機械工業株式会社（本社：品川区、代表取締役社長：下村真司）と共同で頭頸部 癌を対象とする国内第Ⅱ相臨床試験を実施してまいりました。その結果を基に 2019 年 10 月に承認申請し、 本日、BNCT に用いる医療用医薬品として世界初となる製造販売承認を取得いたしました。なお、ステボロ ニン®と組み合わせて使用する医療機器として、住友重機械工業株式会社が 2020 年 3 月 11 日付で承認 を取得しております。 ステボロニン
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