【8086】ニプロ
脊髄損傷の治療に用いるヒト体性幹細胞加工製品「自己骨髄間葉系幹細胞（STR01）」製造販売承認申請のお知らせ
2018-06-29(19:00)
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製造販売承認 承認申請 承認
平成３０年６月２９日 各 位
会 社 名 代表者名 問合せ先 ニ プ ロ 株 式 会 社 代表取締役社長 佐野 嘉彦 （コード番号：8086 東証第１部） 常務取締役セル商品事業部長 箕浦公人 （ＴＥＬ ０６－６３７２－２３３１）
脊髄損傷の治療に用いるヒト体性幹細胞加工製品 「自己骨髄間葉系幹細胞（STR01） 」製造販売承認申請のお知らせ
当社は、 札幌医科大学（札幌市、理事長・学長 塚本 泰司）と共同開発を進めている「脊髄損傷の治療に用い る自己骨髄間葉系幹細胞※１」（治験薬識別コード：STR01）について、2018年６月29日、厚生労働省に対し「再生 医療等製品※２」として製造販売承認申請を行いましたので、お知らせいたします。 記
STR01（自己骨髄間葉系幹細胞）については、2013 年１2 月より、札幌医科大学附属病院において脊髄損傷 患者を対象とした医師主導治験が実施されました。このたびの製造販売承認申請は、本治験の結果を受け、 札幌医科大学と共同開発を進める当社が行ったものです。 なお、脊髄損傷患者を対象とする STR01（自己骨髄間葉系幹細胞）は、2016 年2 月に厚生労働省より再生医 療等製品の先駆け審査指定制度の対象品目の指定を受けております。
※１ 間葉系幹細胞 ・・・神経や血管などに分化する能力をもった幹細胞 ※２ 再生医療等製品・・・「医薬品、医療
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