【3750】ＦＲＡＣＴＡＬＥ
糖尿病性足潰瘍の治療 米国における治験用機器免除に関するお知らせ
2021-11-19(15:00)
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2021 年 11 月 19 日 各 位 会 社 名 代表者名 問合せ先 ＦＲＡＣＴＡＬＥ株式会社 代表取締役社長 堀江 聡寧 （コード：3750 東証第二部） 経営企画部長 関本 秀貴 （TEL．03－5501－4100）
糖尿病性足潰瘍の治療 米国における治験用機器免除に関するお知らせ
当社子会社サイトリ・セラピューティクス株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役：白浜靖司 郎、以下「サイトリ社」という。）の業務資本提携先であるParacrine, Inc.（本社：米国カリフォルニ ア州、CEO：Christopher J. Calhoun、以下「米国パラクライン社」という。）は、脂肪組織由来再生 （幹）細胞（Adipose Derived Regenerative Cells、以下「ADRC」という。）を用いた糖尿病性足潰瘍 （Diabetic Foot Ulcers、以下「DFUs」という。 ）の治療について、米国食品医薬品局（FDA）から IDE（Investigational Device Exemption：治験用機器免除）を取得いたしましたのでお知らせいたし ます。 IDEの取得により、米国パラクライン社では、ADRCを用いた臨床試験をPMA（Premarket Approval：市販前承認）の承認前に実施できるようになります。この試験により、糖尿病性足潰瘍の患
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