【4883】Ｇ－モダリス
MDL-101のPre-INDに関するFDAのポジティブな返答受領に関するお知らせ
2023-06-26(08:45)
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2023 年 6 月 26 日 各 位 会社名 代表者名 問合せ先 株式会社 モダリス 代表取締役 CEO 森⽥ 晴彦 （コード：4883、東証グロース） 執⾏役員 CFO ⼩林 直樹 （TEL. 03-6822-4584）
MDL-101 の Pre-IND に関する FDA のポジティブな返答受領に関するお知らせ 当社は、2023 年 6 月 23 日（米国時間）にアメリカ食品医薬品局（FDA: Food and Drug Administration）よ り、当社が行なった MDL-101 の Pre-IND（Type B）の申請に対する返答を受領しましたのでお知らせいたし ます。 当社は、齧歯類及び非ヒト霊長類における検証やパイロット製造による製造検討などにおける良好な結果を 経て、臨床試験に向かって更に開発を進めるべく、米国の規制当局である FDA の Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)に対して Pre-IND ミーティングの申請を今年初めに行っておりました。Pre-IND は臨床試 験に至るまでの重要なステップであり、今後臨床試験までに当社が計画している試験、治験のデザイン、治験 薬および製造上のハードル、 品質などが当局の考え方に合致しているかを質問の形で確認することになります。 今回受領した FD
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