【4586】Ｇ－メドレック
MRX-5LBT：米国FDAによる承認申請受理について
2025-04-02(15:30)
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承認申請 承認
2025年４月２日
各 位
会 社 名 代表者名 株 式 会 社 メ ド レ ッ ク ス 代表取締役社長 松 村 米 浩
（コード番号：4586 東証グロース） 取 締 役 藤 問合せ先 岡 健 経営管理部長 （TEL. 03-3664-9665）
MRX-5LBT：米国FDAによる承認申請受理について
当社グループと株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所が米国で共同開発している、帯状疱 疹後の神経疼痛治療薬MRX-5LBT(リドカイン*1テープ剤、商標名Lydolyte)について、米国規制当局 であるアメリカ食品医薬品局（Food and Drug Administration, FDA）に新薬承認申請書(New Drug Application, NDA)を再提出したことをお知らせしていましたが（2025年３月25日）、この度、FDAが 申請受理したことをお知らせします。 この新薬承認申請受理は、 FDAが、 提出後の審査期間において申請に係る書類が十分に完備されて いることを確認して、本格的に審査を開始したことを意味します。また、処方薬ユーザーフィー法 （PDUFA: Prescription Drug User Fee Act）*2に基づく審査終了目標日（PDUFA date）は、2025年９ 月24日（米国時間）に設定されました。 MRX-5LBTは、イオン液体
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