【4507】塩野義薬
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬 エンシトレルビル フマル酸の COVID-19予防における FDAへのローリング・サブミッションの開始について
2025-04-01(08:30)
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2025 年 4 月 1 日 会 社 名 代表者名 問合せ先 塩野義製薬株式会社 代表取締役会長兼社長 CEO （コード番号 4507 東証プライム） 京川 吉正 TEL. 06-6209-7885 コーポレートコミュニケーション部長 手代木 功
COVID-19 予防における FDA へのローリング・サブミッションの開始について
塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役会長兼社長 CEO：手代木 功、以下「塩野義製薬」 または「当社」）は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬エンシトレルビル フマル酸（日本で の製品名：ゾコーバ®錠 125mg、以下「エンシトレルビル」）について、COVID-19 の曝露後予防の適応で、 米国食品医薬品局（FDA）への新薬承認申請のローリング・サブミッション（段階的申請）※を、米国時間の 2025 年 3 月 31 日から開始しましたので、お知らせいたします。本薬の新薬承認申請の段階的申請は、グロ ーバル第 3 相曝露後発症予防※※試験（SCORPIO-PEP 試験）の良好な結果 1, 2 に基づいて行われています。
※
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬 エンシトレルビル フマル酸の
ローリング・サブミッション：申請資料を段階的に FDA に提出することであり、FDA は全データの提出を待たずに、
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