【4578】大塚ＨＤ
IgA腎症治療薬「シベプレンリマブ」米国FDAに生物学的製剤承認（BLA）を申請
2025-03-31(08:00)
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2025 年 3 月 31 日 各位 会 社 名 代表者名 問合せ先 大 塚 ホ ー ル デ ィ ン グ ス 株 式 会 社 代表取締役社長兼CEO IR部長 井 上 眞 小 暮 雄 二 （TEL 03-6361-7411） （コード番号：4578 東証プライム）
IgA 腎症治療薬「シベプレンリマブ」 米国 FDA に生物学的製剤承認（BLA）を申請
当社の100%子会社である大塚製薬株式会社 （本社：東京都、 代表取締役社長：井上眞、 「大塚製薬」 以下 ） と米国子会社のOtsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.（所在地：米国ニュージャージ ー州・プリンストン、以下「OPDC」 ）が、3月28日（米国時間） 、成人のIgA腎症の効能で、シベプレンリマ ブ（一般名）の生物学的製剤承認申請（Biologic License Application：BLA）を米国食品医薬品局（FDA）に 提出したことを発表しましたので、お知らせします。なお、当社 2025 年 12 月期の連結業績予想に変更 はありません。 IgA腎症は、進行性の自己免疫性慢性腎臓病であり、多くの患者さんは生涯のうちに末期腎不全にいた る可能性があります*1,2,3,4 。シベプレンリマブは、IgA腎症の発症と進行に重要な役割を果たすと考
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