【4588】Ｇ－オンコリスバイオ
腫瘍溶解ウイルスOBP-301の先駆け総合評価相談の開始に関するお知らせ
2025-03-18(15:30)
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2025年３月18日 各 位
会 社 名 オ ン コ リ スバ イ オ フ ァ ー マ 株 式 会 社 代 表 取 締 役 社 長 浦田 泰生 代 表 者 名
（コード番号：4588） 問 合 せ 先 執 行 役 員 秦 耕 平
（TEL.03-5472-1578）
腫瘍溶解ウイルス OBP-301 の 先駆け総合評価相談の開始に関するお知らせ
2024 年 12 月 19 日に開示しました「OBP-301 の国内承認申請見通しに関するお知らせ」 に記載の通り、当社は 2025 年上半期に先駆け総合評価相談を開始する計画でしたが、この たび腫瘍溶解ウイルス OBP-301 の事前相談を経て、 厚生労働省の諮問機関である PMDA （独 立行政法人 医薬品医療機器総合機構）と「先駆け総合評価相談」を開始しましたので、お 知らせします。 先駆け総合評価相談は、承認申請に先駆けて「臨床」「品質」「非臨床」「GCTP（再生 ・ ・ ・ 医療等製品の製造管理及び品質管理の基準）・ 」「信頼性」の評価を受けることで、円滑な優 先審査の実現を目指すシステムです。食道がんを最初の適応とする再生医療等製品として の承認申請は、2025 年 12 月期に行う計画です。 本件による 2025 年 12 月期の当社業績への影響は軽微ですが、先駆け総合評価相談の開 始は、OBP-301 が再生医療等製
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