【4548】生化学
SI-6603（一般名：コンドリアーゼ）の米国承認申請に関する審査完了報告通知の受領について
2025-03-12(17:00)
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承認申請 承認
2025 年 3 月 12 日 各 位 会 社 名 代表者名 問合せ先 生 化 学 工 業 株 式 会 社 代 表 取 締 役 社 長 水 谷 建 (コード番号 4548 東証プライム) 上席執行役員 管理部門担当 竹 田 和 史 (TEL： 03-5220-8950)
SI-6603（一般名：コンドリアーゼ）の米国承認申請に関する 審査完了報告通知の受領について
生化学工業株式会社（本社：東京都千代田区、以下、当社）は、腰椎椎間板ヘルニアに伴う下肢痛を 軽減させる治療剤 SI-6603（一般名：コンドリアーゼ、以下、本剤）の米国における生物学的製剤承認 申請について、本日（米国時間 3 月 11 日） 、米国食品医薬品局（FDA）より審査完了報告通知（CRL＊） を受領したことをお知らせします。 FDA からは、本剤の有効性及び安全性を含む臨床試験結果等に関連した懸念は表明されず、追加の臨 床試験も求められませんでしたが、主として製造施設及び原薬・製剤の管理について追加の指摘事項が ありました。 今後、FDA 及び当社とライセンス契約を締結しているフェリング ファーマシューティカルズ社と綿密 に連携し、承認取得に向けた早期の再申請を検討してまいります。 本件が 2025 年 3 月期連結業績予想に与える影響は現在精査中であり、開示すべき事項が発生した場合 には速やかに開示いたし
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