【4592】Ｇ－サンバイオ
アクーゴ（R）脳内移植用注の出荷のための承認条件に関わる第一回目の製造結果についてのお知らせ
2024-11-15(15:30)
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承認
2024年 11月15日 各 位 会 社 名 サ ン バ イ オ 株 式 会 社 代表取締役社長 森 敬太 (コード番号：4592 東証グロース) 問い合わせ先 執行役員経営管理部長 角谷 芳広 (TEL.03-6264-3481)
代 表 者 名
アクーゴ����脳内移植用注の出荷のための承認条件に関わる 第一回目の製造結果についてのお知らせ 掲題の件について、別添にて状況のご報告をしましたのでお知らせいたします。
以上
2024 年11月15日 サンバイオ株式会社
アクーゴ����脳内移植用注の出荷のための承認条件に関わる 第一回目の製造結果についてのお知らせ
で、厚生労働省よりアクーゴ����脳内移植用注の条件及び期限付き承認を取得したこと、及び承認に伴う出荷に 関する条件を達成するために２回程度の市販品製造を行うことをお知らせしました。この度、第一回目の製造 の結果が明らかとなりましたので、お知らせします。 第一回目の製造は不適合となりました。しかしながら、不適合となったのは一つの規格値のみであり、審査 において課題とされた指標である収量を含む他の規格値は全て適合となり、特性解析結果も治験製品と同等 の成績を得ました。重要原材料である細胞の不均一性に伴う製造ロット毎のばらつきによって、一定程度の規 格外品が生じることは想定しており、今回の不適合はその範囲内と考え
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