【4588】Ｇ－オンコリスバイオ
腫瘍溶解ウイルスOBP-301の製造委託先の外国製造所の認定に関するお知らせ
2024-11-06(12:00)
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2024 年 11 月６日 各 位 会 代 問 表 合 社 者 せ 名 オンコリスバイオファーマ株式会社 名 代表取締役社長 浦 田 先 執 行 役 員 秦 泰 生 耕 平 （コード番号：4588） （Tel. 03-5472-1578）
腫瘍溶解ウイルス OBP-301 の製造委託先の 外国製造所の認定に関するお知らせ
当社が承認申請を目指す腫瘍溶解ウイルス OBP-301 に関し、製造を委託している Thermo Fisher Scientific Group の Henogen SA（ベルギー、以下「ヘノジェン社」 ）が、再生医療等製品外国製造業者に認 定されましたので、お知らせいたします。 OBP-301 は、再生医療等製品として先駆け審査指定を受けており、 「放射線併用による食道がん Phase ２臨床試験（OBP101JP 試験） 」を完了して、現在、国内での新薬承認申請に向けた準備を進めています。 ヘノジェン社は OBP-301 の再生医療等製品外国製造業者であり、今回の厚生労働大臣による認定により OBP-301 の新薬承認時の要件の 1 つが満たされました。 当社は引き続き、OBP-301 をいち早く医療現場へ届けられるよう、承認申請に向けてより一層尽力し て参ります。 なお、本件による 2024 年 12 月期業績への影響はありません。 以 上
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