【4563】Ｇ－アンジェス
遺伝子治療用製品「コラテジェン」がブレイクスルーセラピーに指定された効果について
2024-10-10(15:45)
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2024 年 10 月 10 日 各 位 会 社 名 ア ン ジ ェ ス 株 式 会 社 代表者名 代表取締役社長 山 田 英 （コード：4563 東証グロース） 問合せ先 広報･IR グループ https://www.anges.co.jp/contact/
遺伝子治療用製品「コラテジェン」がブレイクスルーセラピーに指定された効果について 2024年９月18日に発表いたしました「遺伝子治療用製品「コラテジェン」が米国FDAよりブレイクス ルーセラピー(画期的新薬)指定のお知らせ」において、当社が米国において開発している遺伝子治療 用製品「コラテジェン」が米国食品医薬品局（FDA）よりブレイクスルーセラピーに指定されたことを お知らせいたしましたが、ブレイクスルーセラピーに指定されたことで、 「コラテジェン」の 今後の開 発にどのような影響が出るのか、その効果や見通しについてお知らせいたします。
ブレイクスルーセラピー（Breakthrough Therapy Designation）は、FDAにより、重篤な症状の治療 を目的とした薬剤の開発と審査を迅速化するために設計された 制度で、この指定を受けたことは、 臨 床試験の結果により、その薬剤が臨床的に重要な 評価項目において既存の治療法よりも 顕著な改善を 示す可能性があると認められたこととなります 。
米国において、201
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