【4593】Ｇ－ヘリオス
日本におけるARDS治療薬の条件及び期限付承認申請実施の決定と開発戦略について
2024-10-02(15:00)
関連タグ：
承認申請 承認
2024 年 10 月２日 各 位
会 社 名株 式 会 社 ヘ リ オ ス 代 表 者 名代表執行役社長 CEO 鍵本忠尚 （コード番号：4593 東証グロース） 問 合 せ 先 執行役 CFO リチャード・キンケイド （ T E L ： 0 3 - 4 5 9 0 - 8 0 0 9 ）
日本における ARDS 治療薬の条件及び期限付承認申請実施の決定と 開発戦略について
当社は、 「米国 FDA との ARDS グローバル第３相試験デザインに関する合意について」 （2024 年９月９日発表）にてお知らせの通り、米国を中心とした急性呼吸窮迫症候群 （ARDS*1）治療薬（MultiStem®*2）のグローバル第３相試験（治験名称：REVIVE-ARDS 試験）の実施について FDA（Food and Drug Administration）と合意し、試験開始に向け た準備を進めております。 日本においては、既に日本国内で完了した第２相試験（ONE-BRIDGE 試験*3）と米英で 実施した第２相試験（MUST-ARDS 試験）の良好な結果に加え、検証試験として上記 REVIVE-ARDS 試験を実施することを前提に、国内での条件及び期限付承認申請（以下、 「当該申請」と言います。 ）を行うことを決定しました。これにより、治験計画届を提出し ていた日本国内での第３相試験も必
関連タグ：
承認申請 承認
日本におけるARDS治療薬の条件及び期限付承認申請実施の決定と開発戦略について