【4507】塩野義薬
うつ病治療薬候補ズラノロンの国内における製造販売承認申請について
2024-09-27(11:30)
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製造販売承認 承認申請 承認
2024 年 9 月 27 日 会 社 名 代表者名 問合せ先 塩野義製薬株式会社 代表取締役会長兼社長 CEO 4507 広報部長 手代木 功 京川 吉正 TEL. 06-6209-7885 東証プライム）
（コード番号
うつ病治療薬候補ズラノロンの国内における製造販売承認申請について
塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役会長兼社長 CEO：手代木 功、以下「塩野義製
薬」、または「当社」）は、当社が Sage Therapeutics, Inc.（本社：米国マサチューセッツ州、CEO：Barry
病治療薬候補ズラノロンについて、9 月 27 日付で日本での製造販売承認申請を行いましたので、お知らせ ています 2。
Greene、以下「Sage 社」）から日本、台湾および韓国における独占的開発権・販売権を取得 1 しているうつ いたします。このたびの製造販売承認申請は、当社が日本で実施した第 3 相検証試験の良好な結果に基づい
容性の評価を目的に国内で実施された試験です。うつ病の重症度を評価する尺度である HAM-D 合計スコア
第 3 相検証試験は、中等症から重症のうつ病患者 412 名を対象に、ズラノロンの有効性および安全性、忍
のベースラインからの変化量について、ズラノロン投与群はプラセボ投与群に対して統計学的に有意な減少 が確認され、主要評価
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うつ病治療薬候補ズラノロンの国内における製造販売承認申請について