【7775】大研医器
「クーデックエイミーPCA」の欧州展開に向けたMDR（欧州医療機器規則）の申請承認状況について
2024-10-31(16:00)
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2024 年 10 月 31 日 各 位 会 社 名 代表者名 問合せ先 大研医器株式会社 代表取締役社長 （コード：7775 経営管理本部長 山 田 圭 良 一 東証スタンダード） 多久和
（TEL. 0725-30-3150）
「クーデックエイミーPCA」の欧州展開に向けた MDR（欧州医療機器規則）の申請承認状況について
当社は、海外市場における「クーデックエイミーPCA」の販売に関して、欧州での展開を最優先事項と して体制整備に努めております。その体制整備の一環として、欧州販売にあたっては、MDR（欧州医療機 器規則）を認証取得する必要があり、現在も認証機関とのやり取りが続いております。 MDR の認証取得の進捗状況につきましては、 投資家様から多数お問い合わせをいただいていることを踏 まえ、現在の進捗状況と今後の対応方針についてお知らせいたします。 記
１. MDR の認証取得の進捗状況について 新しい欧州の医療機器規則である MDR は、制度移行のため認証申請数が大幅に増加しており、全体 的に審査が遅延しております。当社の「クーデックエイミーPCA」についても、当初認証機関から伝え られていたスケジュールから大幅に遅延している状況にあります。 現在、技術文書、生物学的安全性、無菌性保証については審査が終了しており、臨床評価の審査のみ が残っている状況にありますが、
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